印尼医疗器械 NIE 注册屡屡驳回，是准入分类判定出问题了吗？
印尼 NIE（Nomor Izin Edar）医疗器械上市许可，是国内医械企业进入印尼市场的核心准入凭证。大量出海企业反馈 NIE 申报频繁遭遇驳回，不少项目第一时间归因于产品准入分类···
印尼 NIE（Nomor Izin Edar）医疗器械上市许可，是国内医械企业进入印尼市场的核心准入凭证。大量出海企业反馈 NIE 申报频繁遭遇驳回，不少项目第一时间归因于产品准入分类···
印尼医疗器械市场准入，**本地授权代表 LAR（Local Authorised Representative）**是海外厂商落地的硬性前置条件。依据印尼卫生部 2017 年第 62 号法规，境外医疗器械企业无···
印尼医疗器械市场潜力较大，但境外企业在 NIE 注册申报阶段普遍面临风险分类误判、技术资料反复补正、审评驳回等问题，拉长上市周期，增加合规成本。印尼医疗器械监管基于东···
冠脉球囊属于高风险第三类植入介入医疗器械，注册申报需要完整提交综述资料、风险分析、产品技术要求、注册检验报告、非临床研究、临床评价、说明书标签、体系文件全套资料···
冠脉球囊属于高风险第三类心血管介入医疗器械，三类医疗器械注册证申报流程中，临床评价是决定注册成败的核心关卡，大量申报企业在临床方案设计、临床试验实施、临床评价资···
射频美容仪依靠高频电磁波加热真皮层，刺激胶原再生，实现面部紧致抗衰，但临床不断出现消费者使用后低温烫伤、红斑水泡、炎症后色素沉着等皮肤损伤案例，轻则短暂泛红，重···
客服1