墨西哥医疗器械注册现场审核要求及注意事项
在墨西哥，医疗器械的上市许可由联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）严格监管。对于中高风险（II类、III类）器械，特别是无菌、植入或复杂设备，现场审核（Auditoría de C···
在墨西哥，医疗器械的上市许可由联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）严格监管。对于中高风险（II类、III类）器械，特别是无菌、植入或复杂设备，现场审核（Auditoría de C···
墨西哥作为拉丁美洲第二大经济体，其医疗市场潜力巨大。对于寻求进入该市场的医疗器械企业而言，透彻理解并遵循墨西哥官方规定的注册路径至关重要。该国的医疗器械监管由联···
在进军墨西哥医疗市场这场精密“手术”中，企业手中的第一把关键“手术刀”，便是对产品进行准确的分类。墨西哥卫生部下属的联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）构建了一套···
对于渴望进入欧盟市场的体外诊断医疗器械（IVD）制造商而言，了解欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）下的认证周期至关重要。然而，寻求一个“标准···
欧盟《体外诊断医疗器械法规》(IVDR, Regulation (EU) 2017/746) 自2022年全面实施以来，彻底重塑了体外诊断器械（IVD）的上市准入格局。在这一更为严格、透明的监管框架下···
2022年5月，欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式全面取代实施了二十余年的旧指令（IVDD）。这不仅是一次法规名称的升级，更标志着全球体外诊断···
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