进军中国台湾医疗器械市场，注册难点该怎么一次性解决？
台湾医疗器械市场由卫生福利部食品药物管理署（TFDA）主管，核心法规为2021年5月1日施行的《医疗器材管理法》。对大陆企业而言，注册难点并非不可逾越，关键在于一次性把准···
台湾医疗器械市场由卫生福利部食品药物管理署（TFDA）主管，核心法规为2021年5月1日施行的《医疗器材管理法》。对大陆企业而言，注册难点并非不可逾越，关键在于一次性把准···
台湾医疗器械市场虽体量不大，却是亚太区域的高价值准入节点。然而，TFDA（卫生福利部食品药物管理署）的注册体系以严谨著称，流程环环相扣，稍有疏忽便遭退件。企业若想高···
该产品与本公司生产的射频穿刺发生器（型号：RFC-1000，软件版本号：V1）配合使用，经股静脉入路，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。在医疗机构中使用···
2026年6月，美国FDA对外宣布，拟对另外五种未分类医疗器械豁免上市前通知（510(k)）的要求。这一举措通过更新一份名为《拟豁免某些未分类医疗器械的上市前通知要求》（Guid···
中国医疗器械企业开拓加拿大市场，核心准入凭证为加拿大卫生部MDL产品许可证，I类器械仅需MDEL企业许可，II-IV类必须完成MDL注册，资料筹备与周期管控直接决定上市进度，结···
加拿大由卫生部Health Canada管控医疗器械准入，II至IV类产品必须取得MDL产品许可证，同时搭配MDEL经营许可，整套流程分级管控、资料要求严苛，对国内出口企业存在多重合规···
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