【原创简讯】美国FDA重新雇用部分此前被解聘的医疗器械部门员工

据业内人士透露，此前被解雇的美国FDA医疗器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）员工中，“大多数，甚至可能是全部”人员已被要求返回岗位。根据美国先进医疗技术协会（Advamed）及三名匿名的FDA员工透露，上周被解雇的FDA医疗器械中心的许多员工在周末收到了撤销解雇通知。

这三名在CDRH工作的员工表示，他们在周末接到了电话，被要求回到工作岗位。随后，他们收到了FDA的后续电子邮件，确认其IT和数码安全访问权限已恢复。这些员工已于周一正式返回工作岗位。一位熟悉情况的业内人士透露：“CDRH的大多数员工，甚至可能是全部员工，都被要求回去。”其中一名CDRH员工表示，他们所在团队负责糖尿病医疗器械的人员已被重新聘用；另一名员工表示，一些从事具备AI功能的医疗器械工作的人员也已回归。第三名员工称，负责神经科学、心血管、麻醉与呼吸相关医疗器械的工作人员也被邀请回到岗位。

美国先进医疗技术协会（Advamed）首席执行官Scott Whitaker在一封电子邮件声明中表示：“从周末的情况来看，似乎有相当数量的专家审核人员将重返FDA。这无疑是一个好消息，我感谢政府能够迅速采取行动。我们都有一个共同的目标——确保FDA的审评流程高效、有效，以推动美国患者所依赖的医疗技术发展。让这些专业人士回归，将有助于实现这一使命。”Whitaker上周曾公开反对FDA这次大举裁员的行动，称Advamed已收到反馈部分医疗器械的注册申请可能会因此被延迟或暂停。他警告此次裁员可能会影响美国在医疗技术领域的全球领导地位，并可能对患者安全构成威胁。据他当时掌握的信息，CDRH约有230至240名员工被解雇。

尽管部分员工已重新回归，但不清楚此前因裁员而受到影响的医疗器械注册申请是否会按原计划进行，毕竟一些员工在被解雇后已归还了工作用的笔记本电脑和门禁卡。据路透社（Reuters）周六报道，FDA计划总共重新聘用约300名员工。报道称，特朗普政府在总统日周末期间解雇了超过1,000名FDA员工。根据报道，被重新聘用的人员包括审核埃隆·马斯克（Elon Musk）旗下Neuralink公司的产品的FDA员工。援引匿名消息人士消息称，部分被重新雇用的员工还包括从事手术与感染控制医疗器械、数字健康以及心血管医疗器械审核工作的人员。

Source: MedTechDive