融通湾区·医械出海｜天之恒亮相珠海大湾区医疗器械出海资源分享交流会

2026 年 10 月 28 日，《融通湾区・医械出海 —— 大湾区医疗器械上市及出海新路径新资源分享交流会》在珠海高新区香山会议中心凤凰山厅顺利举办。本次活动由珠海高新技术产业开发区科技创新和产业发展局主办，江苏美凤力医疗科技有限公司（下称 “美凤力”）协办，大湾区医疗器械生物医药产业园、珠海高新区生物医药和医疗器械协会联合组织；美国 FDA Registrar 中国代表处、通标标准技术服务有限公司、广州天之恒医疗技术有限公司等多家行业机构提供支持。

活动伊始，主办方珠海高新区科技创新和产业发展局副局长尹抒怡女士发表致辞。生物医药大健康产业是珠海高新区重点培育的百亿级主导产业，已在血液净化、植介入器械领域形成特色优势。园区持续完善产业载体布局、公共技术平台配套与产业发展生态，精准诊疗器械产业集群成功入选广东省中小企业特色产业集群。高新区将持续优化营商服务、搭建交流合作桥梁，赋能企业深耕创新、扬帆出海，聚力打造大湾区医疗器械创新策源地和企业出海首选地。美凤力董事长魏旭峰教授代表也作为协办方代表进行开场致辞，结合国内创新器械研发现状，阐述临床前评价对于医疗器械产品国内申报与海外出海的重要价值，随后系列主题分享正式开启。

01 魏旭峰（美凤力集团董事长）｜《从动物实验、临床到出海全流程评价与支持服务》

魏教授结合自身二十余年心血管医疗器械科研及海外项目实操经验，剖析国内医疗器械行业机遇与现存矛盾，讲解医疗器械全生命周期中临床前大动物实验、临床研究的核心价值，介绍中美双中心一站式 CRO 服务体系，围绕高难度植介入器械大动物试验实践案例，解读如何依托规范的GLP 体系，为国产创新器械从研发、动物评价、临床直至全球出海提供完整支撑。

02 Tracy Teng（美国FDA Registrar大中华区首席代表）｜《贸易3.0时代，医疗器械输美的机遇和合规挑战》

Tracy Teng梳理当下中国器械企业赴美注册的市场环境，剖析当前输美赛道的新机遇，同时拆解 FDA 注册、体系核查、上市后监管中的高频合规坑点，针对国内企业普遍遇到的资料递交、体系整改、QSR820 合规等现实问题给出实操建议。

03 蓝建华（SGS电子电气事业部无源医疗器械技术经理）｜《FDA对呼吸气体通路ISO18562监管趋势》

蓝经理聚焦呼吸气体通路相关医疗器械，解析 ISO 18562 系列标准核心条款，梳理 FDA 最新审评关注点，针对气体通路产品的生物相容性、挥发性物质、污染物风险等审评重点，帮助企业理解标准要求，提前做好注册资料的合规筹备。

04 钟志辉（美凤力集团副总经理）｜《全球视野下医疗器械动物试验监管趋势与应对策略》

钟总对比中国、FDA、OECD GLP 等不同体系对于临床前动物试验的监管差异，分析全球审评机构对大动物试验报告、原始记录、QA 质控、实验动物伦理的审查要点，给出企业在选择 CRO 机构、方案设计、证据留存上的应对策略，规避因临床前研究不合规造成注册受阻风险。

05 徐睿（美国GoldenWing Medical Inc. CEO）｜《创新医疗器械全球化发展一站式平台》

徐总立足美凤力集团海外布局实践，介绍中美联动的产业服务平台模式，讲解如何打通国内临床前评价与海外注册、本地化试验的壁垒，帮助国内创新器械缩短海外研发转化周期，高效对接北美市场的审评与产业资源。

06 毛成（智慧医械总经理）｜《东南亚市场的现状、法规及市场推进方案》

毛总从东南亚各国医疗器械监管框架、市场格局入手，区分不同国家准入路径差异，分析出海东南亚的优势、风险点，围绕注册取证、本地化生产、渠道建设等维度，为意向布局东南亚的器械企业提供落地参考。

07 邓南天（香港天之恒董事）｜《港澳及东南亚产品上市新资源分享》

邓总重点解读港澳及东南亚地区医疗器械上市路径。结合港澳特殊区位优势，讲解港澳作为出海跳板的实操模式，对比不同属地注册资料要求，剖析企业产品出海过程中的注册转化、资料互认、本地化合规的实操要点。

主题分享环节结束后，活动进入互动交流环节。参会企业代表围绕产品研发、国内注册、海外商业化落地中的实际难点，和现场专家展开深入交流。大家针对大动物试验方案设计、FDA申报资料递交、东南亚注册周期、合规标准判定等热点问题踊跃提问，各位专家结合法规要求与项目实操经验逐一答疑，促成技术经验、法规信息与产业资源的高效对接。

文章来源：珠海高新区，由天之恒运营人员整理。

(责任编辑：晓峰)