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二类医疗器械注册证代办备受关注的原因有这些！二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血糖仪、血压计等家用医疗设备，以及一些高风险的大型医疗设备如CT、B超等。这些产品在临床应用中扮演着重要角色，对于消费者的健康和安全具有重要影响。因此，国家对这类医疗器械的注册管理更为严格。

发布时间；2023-11-20

为了确保医疗器械的安全性和有效性，国家实行了医疗器械注册管理制度。在市场上，二类医疗器械因其特有的属性和应用范围，使得二类医疗器械注册证代办备受关注。
25省联盟集采规则发布！超百亿市场国产替代有望加速本次项目规则与2022年项目有多处相近，还对性激素六项、传染病八项、糖代谢两项运用到了该省常用的“组套”概念，化繁为简。从中选规则来看，对复活中选企业戴上了量价“紧箍咒”，报价达到中选线也不可大意，须看是否满足价差条件，且分量上不得参与待分配量的分配。相对来看，这也是对通过竞价中选的企业的一种保护。

发布时间；2023-11-20

采购主体为联盟地区所有公立医疗机构(含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构)，医保定点社会办医疗机构按有关规定自愿参加。参加采购的医疗机构按申报产品分规格包装填报未来一年的需求量，每家医疗机构报送的各检测项目产品采购需求量的90%，累加形成检测项目的首年意向采购量。采购周期为2年。
海外第二个，华大智造在美建设制造基地为了实现本地化供应并更好地响应客户需求，加州制造基地将涵盖研发、装配和ISO（国际标准化组织）制造等功能，以全面提升产品质量标准与生产效率。华大智造首席科学家、Complete Genomics 联合创始人Radoje Drmanac表示，“新制造基地的投建将为本地创造运营、物流等工作机会，也将进一步提升当地用户体验。”

发布时间；2023-11-20

美国当地时间11月16日，华大智造美国子公司Complete Genomics（以下简称“CG”）宣布计划投资320万美元，在美国加利福尼亚州圣何塞建设制造基地。目前，制造基地已动工建设，预计将于2024年3月建成投产。该制造基地的落成将进一步完善美国供应链，缩短产品交付周期，更高效地赋能美国本地用户。
注意！这些医疗器械不符合标准规定，包括隐形眼镜省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

发布时间；2023-11-20

国家药监局网站今天发布通告，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11种产品进行了质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。
全球医疗器械设备行业畅想数智绿色未来本届杜塞尔多夫国际医疗器械设备展首次将可持续发展设为核心议题之一，倡导将绿色与低碳理念融入行业发展全链条。中国医疗器械供应商迈瑞医疗公布的数据显示，其2022年的碳排放强度较2021年下降3%，并承诺到2030年，碳排放强度比2021年基准降低25%，力争加速实现低碳转型。

发布时间；2023-11-20

第55届杜塞尔多夫国际医疗器械设备展在德国西部莱茵河畔名城杜塞尔多夫如期举办。作为规模和影响力居国际同类展会之首的综合性医疗设备展，本届展会充分展现行业发展趋势，医疗机器人广泛应用、数字技术赋能诊疗以及推进行业可持续发展等重点领域正在为医疗器械与设备行业注入新活力。
华大智造，首次超过illumina华大智造近几年的国内新增基因测序设备销售市场份额稳步提升。2020-2022年，华大智造基因测序设备市场占有率分别为12.6%、31.1%、39.0%。特别是在2022年，华大智造新增基因测序设备在国内的市场份额已超过竞争对手Illumina的37.3%，居于行业首位。

发布时间；2023-11-20

国家卫生健康委临床检验中心向参加血液mNGS室间质评的实验室公布了“2023年全国血液微生物cfDNA宏基因组高通量测序室间质量评价预研活动结果报告”。医业观察从多家机构证实此事。报告显示，参加血液mNGS室间质评的实验室中，采用华大智造测序平台的数量是使用illumina（因美纳）测序平台的近2倍，这也是华大智造测序平台占比首次超过illumina。
量子传感器使微型核磁共振设备成为可能核磁共振（Nuclear Magnetic Resonance，NMR）是科学研究中的一种重要成像方法，常用于不损坏组织和结构的情况下将研究对象可视化。该技术在医学领域更为人所知的名称是磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI），将患者移入大型电磁铁的孔中。

发布时间；2023-11-20

肿瘤的发展始于身体细胞内的微小变化，最小尺度的离子扩散对于电池的性能至关重要。到目前为止，传统成像方法的分辨率还不够高，无法详细表示这些过程。由德国慕尼黑工业大学（Technical University of Munich，TUM）领导的研究小组开发了金刚石量子传感器，可用于提高磁成像的分辨率。
发展强劲！前三季度泰安医药及医疗器械产业营收72.6亿元泰安市医药及医疗器械产业链专班围绕生物制药、化学制药、医疗器械和中药制药4条核心产业链，积极推动产业协同发展。今年1-9月份，产业链40家规上企业实现营业收入72.6亿元，增速4.9%，利润总额18.3亿元、增速27.2%，工业税收5.19亿元、增速24.76%。这些数据表明，泰安市的医药及医疗器械产业呈现出强劲的发展势头。

发布时间；2023-11-16

11月16日，泰安市政府新闻办召开“攻坚突破勇争一流纵深推进新型工业化强市建设”系列新闻发布会第四场，介绍泰安市医药及医疗器械产业链专班打造3+n模式推动产业园区发展相关情况。

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