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FDA发布关于使用真实世界证据的最新指导文件草案生成扩展器械标签的证据，以包含其他使用说明或更新标签以包含有关安全性和有效性的新信息，为上市后监督生成证据。通过持续的监视，有时会发现表明医疗设备可能存在安全问题的信号。RWE可以使用RWD生成，以细化这些信号，以通知适当的纠正措施和通信。

发布时间；2023-12-19

FDA认为当得出结论认为用于生成RWE的RWD与支持批准注册的监管要求相关且可靠时，使用RWD支持作为医疗器械监管决策的临床证据是合适的FDA指出，重要的是要了解基础RWD的优点和局限性，以及这些品质如何影响其相关性和可靠性，以及提出RWE的具体监管决策的背景。FDA还指出，他们并不认可一种类型的RWD优于另一种类型。注册申请人应根据其是否适合解决特定研究问题来选择适当的RWD来源。
一年融资20起！国产内镜迎来高光时刻2023年获得融资的企业分别为：华诺康科技、科思明德、英美达、星辰海医疗、影诺医疗、恩视微、图灵微创、鑫泽源、显微智能、术锐技术、安杰思医学、康诺思腾、欧普曼迪、恒宇医疗、济远医疗、沈大内窥镜、卡本医疗、智触计算机、路肯医疗。

据影像Tech统计，仅仅在过去的12个月中，内镜市场共实现了20起融资事件，为内镜行业注入了庞大的资金和活力。这一系列的融资事件不仅证明了国产内镜的市场潜力，也展示了国内企业在内镜领域的创新能力和竞争力。本文将从融资事件的背后探究国产内窥镜行业的发展现状，并展望未来的发展趋势。
国产全膝关节置换机器人企业拟北交所上市能适应不同临床场景、满足不同临床需求、提供更舒适的操作体验；不仅支持对髋骨侧磨矬及假体的辅助操作，同时实现股骨颈及股骨髓腔定位，辅助股骨柄精准置入。

发布时间；2023-12-12

和华瑞博的全膝关节置换手术机器人采用国际领先的刀臂一体化设计，是国际首创自动对位操作型关节置换手术机器人，拥有原创的主动式配准和机械臂自动辅助截骨技术及全方位的智能科研云平台服务。
医疗器械哪家强？2023年度中国医疗器械行业榜单即将揭晓！峰会由工业和信息化部、深圳市人民政府指导，国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）、深圳市龙华区人民政府、中国科学院深圳先进技术研究院联合主办,中国生物医学工程学会、中国医学装备协会、深圳市医疗器械行业协会、深广高端医疗器械集群、深圳市高端医疗器械产业联盟协办。

发布时间；2023-12-13

本届峰会将邀请知名院士、产业领袖、临床专家、投资专家，开展前沿学术交流、政策研讨、产业合作，缔造高规格、高标准、高水平的医疗器械行业盛会，锚定深圳市国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地的地位，深入推进健康中国建设，为构建人类卫生健康共同体贡献中国力量。
Ciliatech发布新型睫状膜间置入装置新专利保护CID几何形状的修改，主要是为了进一步提高其性能和安全性。目前正在进行临床试验的第二代CID使睫状巩膜术对眼睛的侵入性和创伤性更小，结膜得到更好的保护，切口更小。Ciliatech联合创始人兼CID发明人Philippe Sourdille表示：“我们对第二代CID的性能非常满意。我们重新设计它，以提供无与伦比的安全性，并增强眼压降低和维持，并且无需长期服用药物。新的CID改进了我们第一代设备在各个方面（性能、安全性、手术技术和术后用药）已经取得的非常积极的成果。

发布时间；2023-12-13

CID是一种独特的青光眼手术器械，用于睫状巩膜术，可降低眼内压（Intraocular Pressure，IOP），同时保留眼睛的前房，从而避免严重的医疗并发症，特别是内皮细胞丢失（Endothelial Cell Loss，ECL）或滤过泡。睫状巩膜术的独特之处还在于其能够治疗两种主要类型的青光眼：开角型或闭角型（窄角型）。
Neuranics宣布推出新型磁传感器开发套件该公司的心磁图（Magnetocardiography，MCG）传感器在身体上或通过薄衣服进行单点接触，可以取代现有的三导联心电图（Three-lead Electrocardiography/ECG）传感器，可用于医疗监测设备和运动健身设备。MCG信号在监控心脏功能时提供更清晰的细节和分辨率，并能揭示主心脏瓣膜内的血流情况。

发布时间；2023-12-12

Neuranics是苏格兰爱丁堡大学和格拉斯哥大学的衍生公司，主营业务专注于为开发下一代可穿戴系统开发磁传感技术的解决方案。最近Neuranics宣布推出新的磁传感器开发套件。该套件将采用该公司的磁传感器，可以识别来自心肌的微小磁信号。新套件将记录心脏的磁活动，并通过蓝牙无线传输，以便在智能手机上进行全天候记录和分析。
医保局：医保支付激励创新药、医疗器械？对企业而言，医院在这一政策背景下，将会调整自己的用药结构和诊疗方式，以及相关管理措施，有可能是一次洗牌的过程。企业需要更加专业化的团队来协助医院参与申报，要懂药物经济学、懂临床综合评价，懂DRG支付方式。同时，必要时，也需要医学部、市场部及准入部门跨部门协作。

发布时间；2023-12-08

12月8日，浙江省医保局下发关于公开征求《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》意见建议的通知，该省将通过DRG激励的方式来鼓励创新药品、医疗器械等领域的发展，《征求意见稿》意见征求期截至2023年12月18日前。
中国医疗器械市场规模仅次于美国，但仅有两家企业跻身全球百强，如何弯道加速医疗器械是国家生物医药产业的重要支柱，当前正处于发展黄金期。解放日报·上观新闻记者了解到，“十四五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模快速扩大，包括防疫物资在内，2022年市场规模达到1.3万亿元。纵向看，从2017年7374亿元增长到2022年的1.3万亿元，国内医疗器械行业的整体营收年均复合增长率为12%，高于我国总体制造业增长水平。

发布时间；2023-12-11

缓解“看病难、看病贵”，医疗器械所占医疗成本不可小觑。论市场规模大小，目前中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。但以美敦力、庄臣、西门子为三甲的全球医疗企业百强榜单，仅有两家中国企业榜上有名。这两天在沪举行的2023中国健康装备与技术大会暨第三届中国健康管理国际论坛上，医疗器械成为一大议题，政产学研各方专家献策如何弯道加速。

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