FDA突破性设备认证（Breakthrough Devices Program）是美国食品药物监督管理局（FDA）设立的一个项目，旨在更快地将那些为了更有效地治疗或诊断生命威胁或不可逆转地破坏人类健康的疾病或病症的设备和产品引入市场。具有突破性设备认证的设备可以更早地获得FDA的支持，从而加速其研发和市场审批过程。

据统计，2014-2018年，中国医疗设备租赁行业的市场规模由44.18亿元增长到了1440.0亿元，五年的年复合增长率达34.4%；预计到2023年，中国医疗设备租赁行业市场规模将达3738.2亿元，2019-2023年五年的年复合增长率将达20.0%。