高端医疗器械领域一项“卡脖子”技术在安庆突破医学影像设备元器件是中国被“卡脖子”的关键技术之一。
发布时间； 2023-11-13
这就是3D打印准直器。”11月3日，安庆瑞迈特科技有限公司技术总监胡忠娟说，这个长度不足10厘米，宽度3厘米左右，厚度约2厘米，通体黑乎乎的“小东西”，看起来着实普通，但却是医疗CT机探测器里的关键部件。
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这就是3D打印准直器。”11月3日，安庆瑞迈特科技有限公司技术总监胡忠娟说，这个长度不足10厘米，宽度3厘米左右，厚度约2厘米，通体黑乎乎的“小东西”，看起来着实普通，但却是医疗CT机探测器里的关键部件。
医疗技术的不断发展，医疗器械市场也在不断壮大。对于二类医疗器械来说，其注册证变更的要求是确保市场准入和合法销售的重要环节。本文将围绕二类医疗器械注册证变更的要求进行阐述。
“这是对TekniPlex医疗保健的变革性收购,将我们扩大到医疗技术的合同，开发和制造组织(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席执行官Chris Qualters说，“我们有能力通过开发工程材料，共同设计组件和组装，使用先进的工艺技术和提供无菌屏障产品与我们的全球客户进行新的医疗技术合作，这使我们能够与他们真正合作，从概念到护理，以帮助改善患者结果”。
创新医疗器械注册需要提交完整的注册申请资料，包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。这些资料必须真实、准确、完整，才能够通过监管部门的审查。
外资企业在相当长的时间中几乎垄断了内窥镜市场，产品得到等级医院的充分认可。不过，近年来国内企业在内窥镜赛道持续发力，市场份额显著提升。
该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机（含两个SPECT探测器）、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。
FDA批准的Paradise™系统预期用途声明该系统适用于生活方式改变和药物不足以控制血压的患者。Paradise™系统使用超声波能量来干扰来自交感神经的信号，其治疗机制与美敦力（Medtronic）使用射频能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已经于2013年获得了CE。
2023年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、国家药监局医疗器械技术审评中心编写的《远程医疗器械研究报告（2023年）》（以下简称《报告》）发布。《报告》梳理了远程医疗器械发展情况，重点研究了远程医疗器械发展现状、监管思路等，并针对促进远程医疗器械产业发展提出建议。
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