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Masimo W1™医用手表获批510(k)FDA的上市许可批准扩大了Masimo W1™在美国的适应症，使得该产品能作为成年病患在医院、诊所、长期护理机构和家庭中使用的医疗器械。Masimo W1™医疗手表使用户能够在生活中随时随地进行不受束缚的连续脉搏血氧测量。Masimo Corporation是一家全球性医疗技术公司，主营业务是开发和生产各种行业领先的监测器械，包括创新测量、传感器、患者监护仪以及自动化和连接解决方案。

发布时间；2023-11-22

Masimo W1™将其MW1-1传感器、硬件和软件模块脉搏血氧饱和度技术集成到单个可穿戴设备中。Masimo W1™手表包括光学传感器和心电图电极片，可以检测生理信号。Masimo表示，MW1使用该公司专有的信号处理算法处理这些信号，以输出“来自心电图的高分辨率SpO2、PR、灌注指数（Perfusion Index，Pi）和心率”。来自模块的连续数据能够实时显示在Masimo W1™手表触摸屏上，并通过以红色显示SpO2和PR值来帮助识别低氧饱和度、高脉搏率或低脉搏率。
上市标准趋严？2023年医疗器械上市企业仅新增6家！从上市时间看，2020-2022年三年高峰涌现。自2011年起，医疗器械企业上市活跃度逐渐上升，2020-2022年国内医疗器械行业迎来上市热潮，三年间上市企业合计数量占总数的比重达到近一半。而2023年上市数量相较于2022年回落22%。

发布时间；2023-12-28

近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速，为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场三分之一，中国仅次于美国，成为全球第二大市场。
美国政府加大支持医疗器械制造以应对紧急情况下的供应脆弱性
中国制造商一定要关注FDA的8个注册重点新型器械可以通过申请De Novo确定产品风险等级，如被分为Ⅰ类或Ⅱ类器械需要参考510（k）递交申请，对于Ⅲ类高风险器械则需进行PMA申请。

发布时间；2023-12-27

美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管和批准医疗器械，确保其安全性和有效性。同时中国制造商为了在美国市场顺利地销售其器械，注册是制造商必须完成的一项程序。
国产介入龙头采用“标准五”上市！IPO终止！招股书显示，华脉泰科是一家专注于主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品及疗法的医疗器械公司，报告期内公司持续亏损三年半，净利润合计亏损超3亿元。为此，公司采用了科创板第五套标准申报，该标准未对净利润甚至营业收入作要求。

发布时间；2023-12-27

又一家采用科创板第五套上市标准的IPO项目宣布终止。12月25日，上交所发布公告表示，因北京华脉泰科医疗器械股份有限公司（简称“华脉泰科”）及其保荐人撤回发行上市申请，终止其发行上市审核。华脉泰科于2022年底上市申请获受理，3月底回复首轮问询，此后审核就处于停滞状态，直到如今撤回。
【2023年度盘点】中国创新医疗器械榜: 56款一些产品为国内首创或国际领先，如碳离子治疗系统、植入式左心室辅助系统、植入式骶神经刺激系统、内窥镜单孔手术系统等，体现了我国医疗器械创新能力的提升。

发布时间；2023-12-27

2023年获批的56款创新医疗器械中，包含了16款心血管相关器械，3款眼科器械，8款影像类器械，10款手术机器人器械，4款骨科植入类器械，以及15款其他创新医疗器械
苹果公司对Apple Watch的进口禁令提出上诉毫无疑问，苹果公司（Apple）迅速针对该禁令提出上诉。周二苹果公司向美国联邦巡回上诉法院（the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit）提出紧急请求，要求终止该禁令，至少应该暂停该禁令，直到美国海关和边境保护局（the U.S. Customs and Border Protection）决定其手表的重新设计版本是否侵犯 Masimo 的专利，并在法院考虑苹果的请求期间暂停该禁令。苹果公司表示，海关办公室将于明年1月12日做出决定。

发布时间；2023-12-27

一如预期所料，美国国际贸易委员会（the U.S. International Trade Commission，ITC）禁止进口和销售使用了血氧水平读取技术（Technology for Reading Blood-Oxygen Levels）的Apple Watch的决定于本周二（2023年12月26日）正式生效。此前，美国拜登政府没有推翻ITC的决定。
融资榜盘点丨中国眼科医疗器械13家上榜据国际著名咨询公司Evaluate MedTech发布的最新报告显示，2017年，全球眼科器械销售规模为277亿美元，占全部医疗器械总销售规模的6.8%，是位列IVD、医学影像设备、心血管器械、骨科器械之外的第五大赛道。Evaluate MedTech预测，到2024年，全球眼科器械销售规模将达422亿美元，年复合增长率为6.2%，高于医疗器械行业的整体值5.6%，届时销售规模占比将增加至7.1%。

发布时间；2023-12-20

在我国，眼科疾病患者人数规模庞大，对眼科诊疗的需求属于蓝海。而大部分眼科疾病都依赖于眼科器械治疗。眼科器械主要包括眼科设备和高值眼科耗材。目前，全球前十名眼科器械公司均为外资企业，共占据97.9%的市场份额，国产眼科器械替代潜力巨大。

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