中国制造商一定要关注FDA的8个注册重点新型器械可以通过申请De Novo确定产品风险等级，如被分为Ⅰ类或Ⅱ类器械需要参考510（k）递交申请，对于Ⅲ类高风险器械则需进行PMA申请。
发布时间；2023-12-27
美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管和批准医疗器械，确保其安全性和有效性。同时中国制造商为了在美国市场顺利地销售其器械，注册是制造商必须完成的一项程序。
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美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管和批准医疗器械，确保其安全性和有效性。同时中国制造商为了在美国市场顺利地销售其器械，注册是制造商必须完成的一项程序。
又一家采用科创板第五套上市标准的IPO项目宣布终止。12月25日，上交所发布公告表示，因北京华脉泰科医疗器械股份有限公司（简称“华脉泰科”）及其保荐人撤回发行上市申请，终止其发行上市审核。华脉泰科于2022年底上市申请获受理，3月底回复首轮问询，此后审核就处于停滞状态，直到如今撤回。
2023年获批的56款创新医疗器械中，包含了16款心血管相关器械，3款眼科器械，8款影像类器械，10款手术机器人器械，4款骨科植入类器械，以及15款其他创新医疗器械
一如预期所料，美国国际贸易委员会（the U.S. International Trade Commission，ITC）禁止进口和销售使用了血氧水平读取技术（Technology for Reading Blood-Oxygen Levels）的Apple Watch的决定于本周二（2023年12月26日）正式生效。此前，美国拜登政府没有推翻ITC的决定。
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