欧盟MDR医疗器械注册法规之分类介绍
在医疗器械领域国产品牌与国外企业的市场争夺战中,中国民族医企无畏艰难,成功走出了本土品牌的独特发展道路。以迈瑞为代表的本土企业担纲民族品牌崛起之重任,躬身入局微创外科领域的超声刀市场,并取得成果,逐步改变国内的市场格局。
主动召回在医疗器械企业里其实很常见,但到一级召回的不多。一级召回指的是使用的医疗器械可能或已经引起严重健康危害,是最严重的召回级别。
质子治疗作为精准放射治疗领域的蓝海地带,在国内的治疗可及性却不高。以“攻克质子卡脖子技术,实现尖端医疗设备国产化”为目标,由瑞金医院与中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司联合研发的国产首台质子治疗系统(SAPT-PS-01),2022-6-3已完成上市前临床试验,全部受试者的3个月随访结果证明,肿瘤局控率达到100%,前列腺癌患者无生化复发率达100%。未发生3级及以上急性毒性反应。
基于良好的治疗疗效及安全性数据,国产首台质子治疗系统已于2022-9-26正式获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。


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