境外生产商首先需要指定印度境内的代理持证人，角色包含总代、注册代理等，直接与CDSCO沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。代理持证人必须持有有效的批发许可证（表格20B和21B / 21C）。

在飞利浦向FDA提交了270份医疗器械报告（Medical Device Reporting，MDR）后，FDA发布了一份安全通讯（原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/carefully-monitor-philips-dreamstation-2-cpap-machines-signs-overheating-fda-safety-communication），警告消费者注意CPAP机器过热的迹象。这些报告投诉DreamStation 2 CPAP机器存在发热问题，其中部分报告还详细说明了患者受伤（例如烧伤）的情况。这270份MDR文件的收集时间从2023年8月1日至2023年11月15日，相比之下，过去三年飞利浦伟康收到的有关该型号器械的MDR还不足30份。

国外TOP 5医疗器械企业2022年收入超50%来自海外，其中西门子收入主要来自德国以外市场；2022年中国TOP 5医疗器械企业除九安医疗外，其他企业产品主要在国内销售。国内医疗器械企业若想成为全球头部公司，应将海外市场作为企业重要的发展战略布局。

“大多数新型器械在获得认定的5年后都缺乏任何形式的医疗保险覆盖，当地的医保决定依赖于不一致的标准，而（美国）国家医保的决定往往严重滞后。尽管对卫生技术进行严格评估对于确保其适当使用是必要的，但当前的系统无法满足患者或政策制定者的目标，因此许多利益相关者呼吁进行改革。”

中国物流与采购联合会11月26日发布2023医疗器械行业发展报告。根据报告，随着“健康中国”战略的不断深化，以及我国人口老龄化和多元化医疗服务需求的不断增长，我国医疗器械产业持续保持快速发展态势。

医疗器械以及解决方案供应商迈瑞医疗发布2023年第三季度报告。前三季度公司实现营业收入273.04亿元，同比增长17.20%；实现归母净利润98.34亿元，同比增长21.38%。第三季度公司实现营业收入88.28亿元(约12.35亿美元)，同比增长11.18%；实现归母净利润33.92亿元，同比增长20.52%。

“此次收购将丰富我们的产品组合，特别是其西罗莫司涂层冠状动脉支架、外周自膨式支架、紫杉醇涂层PTCA和PTA球囊等已获得CE标志的产品，可望增强我们在PCI和PTA手术中治疗病灶的能力。此外，凭借我们强大的销售网络，此等高端产品将惠及更多病患者，在推动业务增长的同时，也进一步落实我们致力透过创新技术，改善患者生活质量的承诺。”

FDA计划重新集中其人员和资源，主要与IMDRF合作。FDA将在2024年主持IMDRF，Shuren在信中邀请徐景和参加明年3月份的IMDRF会议，继续协调两个组织之间的讨论。