马来西亚MDA发布关于海外已获批上市器械的符合性评价指导文件

马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority，MDA）发布新的指导文件，详细解释了针对已经获得认可参考国家的监管当局批准

的医疗器械进行符合性评价的流程。 MDA在2014年建立了一项依赖海外符合性评价以支持器械在马来西亚市场准入的流程。3月11日，

该机构公布了一个全新流程，并设计了这两份新指导文件，需与3月11日的文本资料一并阅读。随着新指导文件的发布，MDA取消了2014年

的指导文件，建立了一项全新的依赖符合性评价的流程。

其中一份指导文件为合格评估机构（Conformity Assessment Bodies，CAB）提供了验证（Verification）过程的指南，验证（Verification）

是MDA用来描述依赖认可参考国家批准的审批流程的术语。MDA阐明了验证如何简化审批、降低成本，并加速医疗器械在马来西亚的注册进程。

MDA 表示：鉴于大多数医疗器械已在某些国家经过符合性评价并获准上市，MDA已制定政策以简化针对在MDA认可国家获批器械的符合性评价流程。

这一认可消除了对医疗器械重复进行符合性评价及审批的必要性。

制造商需至少获得一个认可监管当局的全面批准，并且该器械须已在市场上销售至少一年，方可通过验证途径申请初次授权。其他规定要求，该器械必须

具备与国外产品相同的设计和预期用途，且在过去一年内未曾与任何死亡、严重健康恶化或产品召回事件相关联。对于重新认证评估，即针对已经在MDA

注册的器械，适用的规定有所不同。不过，两种流程的时间要求均相同，MDA预估这两项程序均需大约1.5个月。符合性证书的有效期最长可达五年。

第二份指导文件适用于医疗器械机构，并涵盖了部分与面向合格评估机构文本相同的信息。不同之处在于，该文件详细说明了如何通过医疗器械集中在线系统

（亦称MeDC@St）申请验证的流程。MDA列出了申请人在初次注册和重新注册申请中需提供的信息，该信息对于A级器械与B、C、D级器械存在差异，

同时解释了如何在MeDC@St中提交回应。如果制造商未能在30个工作日内提交必要信息或在90个工作日内提供其他回应，CAB机构可能会拒绝该器械的注册。