浙江省食品药品监督管理局关于印发《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》的通知鼓励我省医疗器械研究与创新
成文日期：2016-03-18
为落实省政府《中国制造2025浙江行动纲要》、省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，省局组织制定了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
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为落实省政府《中国制造2025浙江行动纲要》、省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，省局组织制定了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
各市局要按《规定》要求，结合医疗器械经营企业日常监管的基本状况，于2016年2月底前完成辖区医疗器械经营企业的分类分级，并按分类分级要求落实监管措施。辖区经营企业分类分级情况及相关信息请各市局在2016年2月底前录入浙江政务服务网行政权力运行系统（省局）医疗器械经营企业分类分级监督管理数据库。医疗器械经营企业分类分级信息由省局统一向社会公布。今后，医疗器械经营企业新增、注销或变更的，企业分类分级信息实时生成、即时公开。
（一）省局负责制定实施医疗器械GSP的计划、标准，对市局实施医疗器械GSP的工作进行评估、督查和指导，组织飞行检查。
（二）省药品认证检查中心承担全省医疗器械GSP的业务指导、飞行检查、省级医疗器械GSP检查员的培训和管理。
（三）市局统筹辖区内医疗器械GSP实施工作，开展医疗器械GSP检查，在行政许可、备案、日常监管等环节落实医疗器械GSP；培训和管理市级医疗器械GSP检查员。
根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起。
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件1）、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件2）、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件4）、《水凝胶敷料注册审查指导原则》（附件5），现向社会公开征求意见。
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销扬州莱斯特科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：一次性使用输注泵，注册证号：国械注准20163141485。
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。
① 化学制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；
② 中药制剂的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；
③ 对于仿制已有制剂标准的医疗机构制剂，制剂名称原则上应当与已有的制剂标准中的药品名称一致。
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