NMPA | 关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告
发布时间：2023-11-24
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。
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YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。
为贯彻落实《牙膏监督管理办法》，规范牙膏备案工作，国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》，现予发布，自2023年12月1日起施行。
《实施细则》对第二类、第三类医疗器械批发、零售经营企业，第一类医疗器械经营者，以及医疗器械零售连锁企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行细化。各地要广为宣传，鼓励和引导已持有《第三类医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业符合《实施细则》要求。
及《浙江省人民政府办公厅关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》(浙政办发〔2014〕141号)精神，我局制定了《浙江省医疗器械注册申报人员培训服务制度》，现予印发，请遵照执行。
2016年9月15日起向浙江省食品药品监督管理局提交药品及医疗器械产品注册申请事项的注册申请人，其注册申请事项经浙江省食品药品监督管理局形式审查符合本省药品、医疗器械产品注册受理条件的，应按照本省药品、医疗器械产品注册收费标准缴纳注册费。
省局制定了《浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。其中，飞行检查报告录入省局医疗器械GSP检查信息数据库的工作，待数据库建成后开展。
在浙江省药械采购平台提供集中采购招标服务的医疗器械品种，由浙江省药械采购中心索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件并建立相应的数据库。数据库与浙江政务服务网行政权力运行系统（省食品药品监管局）医疗器械使用质量检查信息数据库对接。对相关证明文件已进入数据库的产品，参加集中采购的使用单位，可免除相关索证义务，但需查验相关购进产品是否与招标服务产品相一致。
参照第三类医疗器械注册证书补办、纠错、自行撤回注册申请、自行注销注册证、说明书更改告知等工作程序，省局制定了《第二类医疗器械注册证书补办程序》等5个工作程序，现予以发布。
5个工作程序自发布之日起施行。
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