射频消融设备

发布时间：2022-12-19

指导原则
1、子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则
审评要点
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相关标准

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2、YY/T 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备下载

3、YY/T 0860-2011 心脏射频消融治疗设备下载

4、YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求下载

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

产品描述：通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。

预期用途：用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。

品名举例：射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统

管理类别：Ⅲ

临床评价：同品种

产品描述：通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。

预期用途：用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。

品名举例：心脏消融系统

管理类别：Ⅲ

临床评价：通常与配用的射频消融导管一起开展临床试验

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