香港特别行政区的医疗器械注册流程

今天与各位分享和探索医疗器械出海认证之路，一起来看看香港的医疗器械注册流程吧！

1. 确定该产品为医疗器械

2. 确定本地负责人

3. 确定医疗器械分类：1类普通医疗器械或者A类普通体外诊断器械豁免表列要求；2类、3类、4类医疗器械或者B类、C类D类体外诊断器械可以通过两种路径进行注册。

4. 第一条路径，针对已经获得参考国家或地区（如：中国、美国、加拿大、日本、澳大利亚、欧盟、韩国、新加坡等）监管机构批准上市许可，可以直接向卫生署医疗仪器申请表列，约12周完成审核并获得注册批准。

5. 第二条路径，针对未有获得参考国家或地区监管机构批准上市许可，可以向已获得认证资格的认证评审机构（CAB）申请认证。认证通过后再向卫生署医疗仪器申请表列，约12周完成审核并获得注册批准。