印度(India)医疗器械注册要点(流程、费用及时间)GMP要求:ISO 13485(需要有代理持证人递交Plant Master File到CDSCO进行体系审核,如有必要CDSCO可要求现场审核医疗器械生产商)
官方机构/监管当局:Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO 中央医药品标准管理机构(由印度政府卫生与家庭福利部卫生服务总局管辖)
境外生产商首先需要指定印度境内的代理持证人,角色包含总代、注册代理等,直接与CDSCO沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费(代持证书费用、进口业务费用等)自定。代理持证人必须持有有效的批发许可证(表格20B和21B / 21C)。