马来西亚医疗器械注册要点(流程、费用及时间)当地授权代表要求:有GDPMD证书(新申请的当地授权代表的GDPMD审核费用依据当地CAB机构制定各有不同;GDPMD现场审核排期到完成流程约1~2个月)、向MDA申请了Establishment License(授权代表MDA EL证官方收费:4000+250 RM)(当地授权代表收费视具体情况而定)
根据 Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已经在认可国家中获得上市许可的产品,可以进行简单产品CAB审核(证书+产品注册文档Verification验证 + QMS审核的简单CAB审核路径,非全流程CAB审核)