体外诊断试剂（IVD）是医疗诊断中的重要工具，用于检测、监控、预测或预防疾病。由于其直接涉及人体健康，因此各国政府和监管机构都对其实施了严格的监管。在这些监管措施中，注册制度是最为关键的一环。本文将详细介绍体外诊断试剂注册的背景、目的、流程和注···

第二类体外诊断试剂注册代办是指由专业的代办机构协助企业完成第二类体外诊断试剂的注册申请过程。由于体外诊断试剂的特殊性，其注册申请过程相对较为复杂，需要提交大量的资料和文件，并且需要经过多轮审核和现场检查等环节。因此，许多企业选择通过代办机构···

体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Products，简称IVD）是一种用于疾病检测、预测、预防和病程监控的医疗器械。根据产品风险程度的不同，我国将体外诊断试剂分为三类，即第一类、第二类和第三类。其中，第三类体外诊断试剂是风险程度最高的一类，主要包括用于···

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。为更好贯彻落实《办法》的有关要求，现将法规执行中企业反馈的有关···