加拿大的医疗器械注册由Health Canada（HC）负责。主要法规为《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。与大多数国家的情况不同，外国制造商不需要在加拿大拥有当地代理。 加拿大当局将医疗器械根据风险从低到高分为I、II、I···