医疗器械注册自检是指医疗器械注册申请人自行或者委托其他有资质的机构对拟注册的医疗器械进行检测，以确保产品的安全性和有效性。为了规范医疗器械注册自检工作，国家食品药品监督管理总局制定了一系列法规要求。