新加坡卫生科学局（Singapore’s Health Sciences Authority，HSA）正在扩大与非洲、亚洲和欧洲各监管当局的监管信赖与合作，以减少重复审评，支持更快获得安全且有质量保证的健康产品，并强化新加坡作为生物医药创新可信赖监管门户的角色。

该产品通过近红外相机采集静脉血管信息，经内部识别算法计算并且经过操作者评估后确定最佳穿刺点位置，采血主控制器根据最佳穿刺点坐标信息引导机械臂本体完成超声探头放置，超声模块获取穿刺位置超声图片后，分析图像中血管深度信息引导穿刺机构进行穿刺动作，从而实现静脉血管穿刺与血液标本采集的目的。

从监管背景看，PMDA认为目前针对生成式AI技术的评价和风险管理尚未建立充分框架。生成式AI具有高度通用性和广泛适用性，因此难以限制其使用范围；对于自然语言文本或其他形式输出中的错误进行判断时，也存在一定解释空间。为弥补这一监管空白，PMDA发布了监管生成式AI的原则，包括评价方法以及上市后管理措施。截至目前，PMDA尚未批准任何具备生成式AI功能的医疗器械。未来，PMDA计划广泛收集各方意见，并持续完善其审评要点。

ArtiQ.Spiro通过对肺功能检查质量进行评估、提供符合指导文件要求的结果解读以及疾病概率输出，支持医疗专业人员开展肺功能检查，并为临床判断提供支持。尽管COPD是英国最常见的呼吸系统疾病之一，但其仍然存在严重漏诊问题。据估计，约有200万人在患有该疾病的情况下尚未获得明确诊断。诊断延迟可能导致本可避免的疾病进展，并增加疾病急性加重风险；而COPD是英国第二大常见急诊住院原因。COPD对社会造成的疾病负担分布并不均衡。社会经济条件较差与更高的患病率、更差的患者结局以及更高的死亡率相关。

欧洲医疗技术协会（MedTech Europe）对欧盟委员会拟修订《医疗器械法规》（MDR，2017/745/EU）第17条的提案提出明确反对。MedTech Europe警告称，若将医疗器械重复使用设为监管默认选项，将带来巨大的监管负担，并可能削弱患者安全、创新能力、监管确定性、竞争力以及医疗体系的正常运作。

研究人员发现，在工作流支持分析中，将放射科医生的解读与基于AI的风险分类相结合，可以免除149次活检，即18.9%的操作，同时对临床显著性前列腺癌保持98.4%的敏感性。该研究纳入了2014年至2025年间使用五家制造商扫描仪进行的前列腺MRI检查，使研究人员能够在不同影像环境中评估该技术。研究结果表明，AI可以帮助临床医生决定哪些患者需要进行活检，特别是当MRI结果不确定时。尽管活检对于确认前列腺癌仍然必不可少，但它们可能产生阴性结果，或者识别出可能不需要立即治疗的低级别癌症。

菲律宾FDA指出，菲律宾法律虽然已经对各类健康产品作出定义，但部分企业在申请许可时仍然难以判断应当联系哪一个监管机构。为此，菲律宾FDA认为有必要制定指导文件，进一步明确健康产品如何分类，以及组合型产品适用哪些规则。

FDA正在征求来自公众的意见，截止日期为11月24日，FDA还将在12月2日至3日举行两天公开研讨会，讨论具备自主或远程遥操作功能的机器人医疗器械的获益与风险。