FDA再次对严重违反GMP要求的对印度Intas公司发出警告信11月21日,FDA再次对该公司发出警告信(原文链接:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-pharmaceuticals-limited-662868-11212023),违反GMP的情况包括操纵颗粒计数和缺陷数量以保持产品在拒绝接受限度以内,以及未能验证其制造过程以确保受控状态。FDA还在警告信中批评Intas公司并没有从过去的错误中吸取教训,依然存在有7月警告信中指出的类似违规行为。
Intas是一家位于印度古吉拉特邦(Gujarat)的非专利治疗药物生产商。此前,FDA已经在7月28日对该公司违反GMP要求发出一次警告信(原文链接:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-pharmaceuticals-limited-652067-07282023)。