不统一的组合产品政策正在打击生产商的创新能力近日,在美国得克萨斯州沃斯堡(Fort Worth,Texas)举办的2023年组合产品峰会(2023 Combination Products Summit)上,与会专家们纷纷指出不统一的全球监管框架使组合产品生产商难以推进创新的药物/器械组合产品。
诺华(Novartis)医疗器械、组合产品与精准医疗全球主管(Global Head Regulatory Medical Devices & Combination Products)Mike Wallenstein表示:“各地区之间的这些定义和要求不同不仅是商业产品的负担,也是产品用户和买家的负担。我们谈论的不仅仅是预充式注射器等简单组合产品。这些政策还影响了许多本来应该很快就会推出市场的更复杂产品。监管框架应该支持或者至少明确。