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人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求

发布时间：2026-09-24 人气：7 作者：天之恒

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对于人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂，如适用的样本类型包含指尖血，应在血清、血浆的主体临床试验基础上，将指尖血与同源的血清和/或血浆进行比对，针对指尖血样本在2家及以上的临床试验机构开展临床试验，采用单组目标值法估算最低的阳性、阴性样本量，且临床试验应入组一定数量的弱阳性样本，样本的弱阳性应采用合理的方法进行确认。


临床与生物统计二部 供稿



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