广东省关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，产品不发生实质性变化。
发布时间：2022-08-29 12:41:08
对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照正常程序开展技术审评。
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对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照正常程序开展技术审评。
1.《办法》实施后，第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料要求有何变化？
2.如何理解注册证有效期的起始日？
3.《办法》实施后，注册证格式是否有变化？
4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准（或国家标准品，下同）发布实施，是否需要申报变更注册（备案）？
一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。
二、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查。
三、第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。
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