《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》政策解读粤港澳大湾区内地九市落地进口港澳药械相关政策，是推动区域药品、医疗器械监管创新发展的重要举措，既能满足群众临床用药用械的迫切需求，也有利于促进粤港澳三地产业融合发展。
2026.8.17
港澳进口药械与国内常规注册上市的药械相比，临床使用数据、风险认知存在差异，采购、使用、监测等运行体系也具备特殊性。
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港澳进口药械与国内常规注册上市的药械相比，临床使用数据、风险认知存在差异，采购、使用、监测等运行体系也具备特殊性。
当前，国际医疗服务试点医院建设对 “药械通” 政策提出了提质扩容的新要求，该项工作也已纳入巡视整改清单。为持续保障在更大范围、更多患者使用药械通产品的使用安全，亟需构建全面、完善的安全监管制度体系。
广东省作为改革开放的排头兵、先行地，持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展工作，不断探索建立粤港澳三地药械合作新模式，提升药械监管体系和监管能力现代化水平。《办法》作为《条例》实施的重要配套文件，其发布对于完善“港澳药械通”创新监管体系，优化“港澳药械通”的实施具有重要作用。在急需港澳药械目录管理中，需要充分发挥粤港澳三地药监、卫生等部门之间的沟通交流与协作，是对完善粤港澳大湾区药械监管协作机制的进一步探索与实践，对于实现粤港澳区域一体化发展，纵深推进粤港澳大湾区建设意义深远。
医疗器械创新的源头在临床，价值在应用，而转化环节却长期存在“不愿转、不敢转、不会转”的三重困境，成为制约广东医疗器械产业高质量发展的关键堵点。
根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起。
保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），结合我省实际，制定本规定。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下：
一、注册自检工作要求
二、委托检验报告要求
三、医疗器械检验机构资质要求
一、办理条件
二、申请材料
三、申请方式
四、办理程序
五、办理结果
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