广东省医疗器械生产、经营、使用活动监督检查工作流程图仅有一般项不合格且对产品质量不产生直接影响
发布时间：2019-12-13 15:29:29
有重点项不合格或仅有一般项不合格但对产品质量产生直接影响，停产、停业整改，所在地食品药品监督管理部门监督企业整改落实，整理归档，检查结束
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有重点项不合格或仅有一般项不合格但对产品质量产生直接影响，停产、停业整改，所在地食品药品监督管理部门监督企业整改落实，整理归档，检查结束
发布警示信息，责令暂停生产、销售.进口和使用等控制措施,企业主动实施召回或责令企业召回医疗器械，拒不暂停或者召回的，移交稽查部门处理。
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 650号）
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4号第三十四条、第五十一条）
3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5号第四十四条、第六十三条）
4.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（ 2014年第64号）
5.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（ 2015年第101号）
根据《网格监管团队“下沉两级”工作制度(试行)》，建立由省、市县(市、区) 监管人员组成的监管团队名单。
组织监管团队开展现场检查，在检查记录表中如实记录现场检查发现的问题。
检查结束时向企业通报检查情况，并由企业负责人在检查记录表上签字确认。检查组撰写检查报告，检查报告如实反应检查全部真实情况处室汇总整理检查记录和检查报告，讨论研究检查结果处理。
浦东新区人民政府应当加强对区域化妆品产业创新发展工作的领导，整合优化资源，综合协调化妆品产业创新发展中的重大问题。
本政策措施自2022年10月31日起实施，有效期至2027年10月30日。本政策措施与本市其他同类政策有重复的，按照“从优、就高、不重复”原则执行。
申请人在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品、医疗器械产品注册申请，相关审评中心将进行审核，确认无误后财政部非税收入收缴管理系统将以短信形式向申请人发送电子缴款码，申请人可通过柜台缴款、自助终端、网上缴款、自助POS刷卡、银行汇兑、划缴缴款等方式进行缴款。
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