关于印发江苏省医疗机构制剂注册形式审查一般要求(试行)的通知(有效)为加强我省医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂注册申报和审批工作,根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
① 化学制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》(国家药典委员会编)的药品通用名称,新命名的复方制剂,应认真查询数据库,避免同名异方或同方异名的出现;
② 中药制剂的命名应认真查询数据库,避免同名异方或同方异名的出现;
③ 对于仿制已有制剂标准的医疗机构制剂,制剂名称原则上应当与已有的制剂标准中的药品名称一致。
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① 化学制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》(国家药典委员会编)的药品通用名称,新命名的复方制剂,应认真查询数据库,避免同名异方或同方异名的出现;
② 中药制剂的命名应认真查询数据库,避免同名异方或同方异名的出现;
③ 对于仿制已有制剂标准的医疗机构制剂,制剂名称原则上应当与已有的制剂标准中的药品名称一致。
一、各级食品药品监管部门应切实加强对开展药品流通领域计算机远程监管工作的领导,本着高效、快捷、实用的原则,指定专人、成立相应的组织,负责辖区内各药品、医疗器械经营企业远程监管工作的协调指导和监督检查工作。
二、各省辖市食品药品监管部门应建立相应的数据中心,并配备与工作要求相适应的网络服务器、防火墙等硬件设备。各市、县(区)食品药品监督管理部门应配备专用的计算机、视频摄像头、录音、录像、照相等设备。
省食品药品监督管理局委托各设区的市级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构制剂申报资料的受理和形式审查,对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查,组织对试制的样品进行抽样,并负责本细则的具体实施和辖区内医疗机构制剂的监督管理工作。


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