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我委拟修订通则 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求国家药品标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。
为全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记在二十届中央纪委第二次全会上的重要讲话精神，认真落实党中央、国务院决策部署，推动医院巡查工作规范化、制度化，更好适应新时代卫生健康工作要求，我们研究制定了《医院巡查工作管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
各地级以上市卫生健康局（委）、教育局、民政局、财政局、市场监管局、医保局、中医药局、疾控主管部门、总工会、妇联：现将《广东省加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，从而破坏交感神经，实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。
国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出，发展组学技术细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术；科技部重点专项中，“生物材料研发与组织器官修复替代”、“干细胞及转化研究”位列其中；
注册申请人提交首次注册/注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料；
进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。请申请人按照我中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理，各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。
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