医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 。

主要起草人 施燕平 、刘成虎 、史新立 、赵鹏 、孙晓霞 、刘文博 、邢丽娜 、王昕 。

目录

1. 1标准状态

2. 2标准解读视频课程

3. 3基础信息

4. 4采标情况

5. 5起草单位

6. 6起草人

7. 7相近标准(计划)

标准状态

代替了以下标准、GB/T 16886.1-2011 （全部代替）

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

当前标准、GB/T 16886.1-2022 现行

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

标准解读视频课程

• GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》国家标准解读

基础信息

• 标准号、GB/T 16886.1-2022

• 发布日期、2022-04-15

• 实施日期、2023-05-01

• 全部代替标准、GB/T 16886.1-2011

• 标准类别、基础

• 中国标准分类号、C30

• 国际标准分类号、11.100.20

• 归口单位、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

• 执行单位、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

• 主管部门、国家药品监督管理局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2018。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验。

起草单位

• 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人

• 施燕平 、刘成虎、孙晓霞、刘文博、史新立、赵鹏、邢丽娜、王昕

相近标准(计划)

• YY/T 1778.1-2021  医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

• YY/T 1512-2017  医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

• YY/T 0268-2008  牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验

• GB/T 16886.18-2022  医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

• 20230035-T-464  医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验

• 20214609-T-464  医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

• 20214612-T-464  医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

• YY/T 1775.1-2021  可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南

• YY/T 1670.1-2019  医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南

• YY/T 0616.1-2016  一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验