创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第8号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
医疗器械临床试验CRO能够提供什么服务？
医疗器械临床试验CRO的首要任务是根据医疗器械的特点和目标，设计科学、严谨、可行的临床试验方案。这包括确定试验目的、试验设计、样本量、观察指标、数据分析方法等。
医疗器械PMDA注册究竟是什么？
医疗器械PMDA注册是指在日本厚生劳动省进行医疗器械上市前申请的过程。PMDA是日本厚生劳动省的英文缩写，负责监管日本的医疗器械市场，对医疗器械的上市前申请进行审批。
医疗器械临床CRO主要说的是什么？
医疗器械临床CRO的首要职责是根据医疗器械的特点和目标，设计科学、严谨、可行的临床试验方案。试验方案包括试验目的、试验设计、样本量、观察指标、数据分析方法等。
创新医疗器械注册会有什么要求和难度？
创新医疗器械注册需要提交完整的注册申请资料，包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。这些资料必须真实、准确、完整，才能够通过监管部门的审查。
欧亚联盟医疗器械注册是指什么？
在欧亚联盟内进行医疗器械注册，企业需要向所在国家的监管部门提交申请材料。这些材料包括医疗器械的技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。
射频消融设备用灌注泵
临床评价：01-03-05 灌注泵 一般由主机、控制器和电缆组成，与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温度。
高频/射频用电极及导管
发布时间：2022-12-19指导原则1、心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2、手术电极注册技术审查指导原则 审评要点 暂无内容 相关标准1、YY 0778-2018 射频消融导管下载2、YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备下载临
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