医疗器械临床试验CRO能够提供什么服务? 医疗器械临床试验CRO的首要任务是根据医疗器械的特点和目标,设计科学、严谨、可行的临床试验方案。这包括确定试验目的、试验设计、样本量、观察指标、数据分析方法等。 2023-11-10 资讯 480
医疗器械PMDA注册究竟是什么? 医疗器械PMDA注册是指在日本厚生劳动省进行医疗器械上市前申请的过程。PMDA是日本厚生劳动省的英文缩写,负责监管日本的医疗器械市场,对医疗器械的上市前申请进行审批。 2023-11-10 资讯 390
医疗器械临床CRO主要说的是什么? 医疗器械临床CRO的首要职责是根据医疗器械的特点和目标,设计科学、严谨、可行的临床试验方案。试验方案包括试验目的、试验设计、样本量、观察指标、数据分析方法等。 2023-11-10 资讯 427
创新医疗器械注册会有什么要求和难度? 创新医疗器械注册需要提交完整的注册申请资料,包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。这些资料必须真实、准确、完整,才能够通过监管部门的审查。 2023-11-10 资讯 372
欧亚联盟医疗器械注册是指什么? 在欧亚联盟内进行医疗器械注册,企业需要向所在国家的监管部门提交申请材料。这些材料包括医疗器械的技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。 2023-11-10 资讯 391
高频/射频用电极及导管 发布时间:2022-12-19指导原则1、心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2、手术电极注册技术审查指导原则 审评要点 暂无内容 相关标准1、YY 0778-2018 射频消融导管下载2、YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备下载临 2023-11-10 分类目录 1552