乌兹别克斯坦医疗器械认证管理的要求

乌兹别克斯坦对医疗器械实行严格的国家注册与认证制度，由卫生部下属的国家药品、医疗器械和医疗设技术与标准化中心（简称“国家中心”）统筹管理，乌兹别克斯坦国家标准化局（UzStandard）负责具体技术标准制定与认证执行。根据2025年最新政策，该国已全面对接国际标准，构建了分级分类的监管体系。

法规框架与认证机构

依据《乌兹别克斯坦共和国部长内阁关于药品、医疗产品和医疗器械国家注册程序决议》，医疗器械注册证书有效期为五年，需在到期前三个月申请续期。国家中心负责全流程审核，包括文件审查、现场核查及临床数据验证。对于高风险器械，如植入类或体外诊断设备，必须提供ISO 13485质量管理体系认证及临床试验报告；低风险产品则简化流程，仅需基础技术文档。

认证流程与技术要求

申请流程分为五步：提交包含产品技术参数、生产工艺、风险评估报告的完整文件包；国家中心进行初步审查，重点核查质量管理体系（如ISO 13485）及生产许可证；高风险产品需接受生产现场审核，检验设备、工艺及质量追溯体系；通过后进行产品性能、生物相容性等实验室检测；最终由UzStandard颁发认证证书。所有外文材料须翻译为俄语或乌兹别克语，并附翻译机构资质证明。

国际标准与新政动向

自2026年起，乌兹别克斯坦实施医疗器械风险分级管理，按安全等级分为四类，高风险产品强制要求临床试验验证。2027年起，所有医疗器械须获得ISO 13485合格证书，药品生产商需取得国家GMP认证。值得关注的是，经世界卫生组织（WHO）预认证或列入“全球基准工具4级”监管机构注册的药品，可通过快速通道在乌兹别克斯坦直接认可，无需重复试验，此举显著提升了国际产品的市场准入效率。

市场准入与监管趋势

乌兹别克斯坦正加速建设生物分析实验室，强化仿制药生物等效性研究，推动本土制药业发展。同时，该国计划通过技术转让吸引外资，打造中亚制药中心。企业出口医疗器械时，除本国认证外，还需提供原产国官方证明及符合乌兹别克斯坦标准的技术文件，确保全链条合规。

综上，乌兹别克斯坦医疗器械认证体系已形成“法规完善、标准国际、流程透明”的监管框架，既保障了患者安全，又为国际企业提供了可预期的市场准入路径。