进入香港公立医院市场，MDACS 表列硬性合规要求

香港公立医院由医院管理局统一采购，2026 年 3 月 23 日 MDACS C 阶段新规正式落地，II/III/IV 级一般医疗器械、B/C/D 级体外诊断医疗器械参与公立医院投标，**必须完成 MDACS 正式表列并持有有效的 HKMD 表列编号，仅提交申请回执不再认可**，MDACS 表列由自愿登记转为公立采购场景下的硬性准入门槛。企业布局香港公立医院市场，需要满足主体资质、产品分级、技术文件、质量体系、上市后持续合规五大维度硬性 MDACS 表列要求。

第一，本地法定主体（LRP 本地负责人）资质硬性要求。非香港本土海外制造商，必须委任持有香港商业登记证的本地负责人 LRP 作为 MDACS 表列申请人，LRP 是产品在香港的法定责任主体，需要留存全套器械技术档案，对接卫生署 MDD 的核查、不良事件上报、产品变更与退市管理。制造商需要出具正式授权委任文件，明确 LRP 权责，无合规 LRP 主体，无法提交 MDACS 表列申请，这是海外器械厂商申报 MDACS 的首要硬性条件。

第二，产品分级判定与适用范围硬性界定。MDACS 采用 IMDRF 风险分级体系，仅 II、III、IV 级一般医疗器械，B、C、D 级 IVD 体外诊断器械可申请 MDACS 表列；I 级普通器械、A 类 IVD 不属于 MDACS 表列范畴，无需申请 MDACS，但同样需要满足香港本地产品标签、安全管理要求。企业申报前必须依据 GN-00 指南完成产品分级判定，分级判定错误会直接驳回 MDACS 表列申请，分级文件也是公立医院投标资料的基础审核项。

第三，MDACS 表列技术文件包硬性资料清单。申请提交全套技术文档，文件支持中英文。核心资料包含：产品基本信息、标签与说明书（符合香港本地语言标识要求）；临床评估报告（普通器械）或性能评估报告（IVD）；基本原理符合性核对表 MD-CCL 及符合性声明；认可合规证明，分为两条申报路径，路径一提交 MDD 认可 CAB 出具的符合性评估证书；路径二可采用 CE、FDA、NMPA 等参考司法辖区上市核准证明。高风险 III、IV 级器械，额外需要设计验证、风险分析、生物相容性、电气安全等测试报告。所有技术资料必须真实可追溯，卫生署 MDD 有权开展文件审核与资料质询，资料缺失、数据矛盾将终止 MDACS 表列审核，常规审核周期为资料齐全后 12 周。

第四，质量管理体系硬性要求。制造商必须具备有效的 ISO 13485 医疗器械质量管理体系证书，或 MDD 认可等效质量体系证明，体系覆盖产品设计、生产、质控环节。ISO13485 证书在 MDACS 表列有效期内需持续维持有效，体系失效会触发表列暂停，公立医院采购招标阶段会核验体系证书有效性。

第五，上市后持续合规硬性义务，也是 MDACS 表列维持有效、持续参与公立医院供货的强制要求。其一，不良事件上报义务，LRP 在获知严重不良事件后 10 日内提交初步报告，30 日内提交完整调查报告，及时落实纠正预防措施；其二，产品变更申报，产品重大设计、材料、制造场地变更，必须提前向 MDD 提交 MDACS 变更申请，未经批准不得投放香港公立医院市场；其三，信息更新义务，LRP 地址、制造商信息、产品规格发生变动，需要及时更新 MDACS 系统登记信息；其四，表列维护，MDACS 表列信息公开于卫生署官网，表列失效、暂停、移除，产品直接丧失公立医院投标资格。

MDACS 表列不等于直接获得公立医院订单，只是准入的硬性合规门槛。完成 MDACS 表列拿到 HKMD 编号后，企业还需要符合医管局招标商务条款、样品评估、医院临床试用评估等采购环节要求。很多企业容易忽视 LRP 持续责任、上市后不良事件上报义务，即便成功拿到 MDACS 表列，后续合规违规也会造成表列撤销，无法持续供货香港公立医院。

MDACS 全生命周期合规管理贯穿产品申报、投标、供货、售后全流程，企业进入香港公立医院市场，需要前置开展产品分级判定、LRP 搭建、技术文件汇编，提前完成 MDACS 表列，规避 C 阶段新规带来的投标资格失效风险。

免责声明：本文观点仅供医疗器械行业参考，不作为任何决策依据，医疗器械企业在选择医疗器械CRO时，需结合自身产品注册要求、临床前研究需求、地域布局等因素综合判断。

文章来源： 香港卫生署医疗仪器科 MDD，MDACS 医疗器械行政管理制度官方指南 GN-00、GN-01 及公立采购强化规定文件；内容 AI 辅助生成，由天之恒运营人员整理。

(责任编辑：晓峰)