香港医疗器械 MDACS 认证有哪些要求？天之恒科普要点

香港 MDACS（医疗器械行政管理制度）是香港卫生署设立的医疗器械表列制度，现阶段属于自愿表列模式，但香港公立医院采购已逐步要求相关器械完成 MDACS 表列，是内地医疗器械进入中国香港市场的核心合规路径。很多出口企业对于 MDACS 认证条件、器械分级、申请路径、本地负责人、资料清单、上市后义务存在认知模糊，本文从制度属性、风险分级、申请主体、两条申请路径、技术文件、审批周期、续期变更、上市后监管多维度梳理 MDACS 核心要求。

MDACS 按照风险等级完成器械划分，一般医疗器械 GMD 分为 I/II/III/IV 级，体外诊断 IVD 器械分为 A/B/C/D 级。II‑IV 级普通医疗器械、B‑D 级体外诊断器械纳入 MDACS 表列管理范围，风险等级越高，技术资料、临床证据要求越严苛。I 级普通器械、A 级 IVD 器械无需强制表列，但在香港流通依旧需要合规本地负责人，履行不良事件上报义务。企业开展 MDACS 表列第一步需要完成器械正确分级，分级错误会直接导致申请驳回。

申请主体层面，非香港本土制造商，**必须指定香港本地负责人 LRP**，LRP 需要持有香港商业登记证，为香港注册法人机构，不可使用境外企业直接递交申请。本地负责人承担递交 MDIS 系统申请、保管全套技术文件、接收卫生署问询、医疗器械不良事件上报、变更与续期办理等全链条合规责任，是 MDACS 制度的核心角色。内地厂商不能跳过 LRP 直接提交 MDACS 表列申请。

MDACS 提供两条并行申请路径，企业可结合自身海外认证基础选择。路径一为 CAB 认证评估路径：产品没有八大参考司法辖区上市许可时，需要 MDACS 认可的 CAB 认证评估机构完成符合性评估，出具 CAB 评估证书。路径二为参考辖区路径，也是行业常用路径，产品持有 NMPA、欧盟 CE、美国 FDA、澳洲 TGA、加拿大、日本 PMDA、新加坡 HSA、韩国 MFDS 其中任一有效上市批准文件，可直接提交对应证书作为合规依据，无需重复 CAB 评估。全部申请均需要通过 MDIS 医疗器械信息系统线上电子提交，不接受纸质材料。

MDACS 表列必备技术文件包含：LRP 委任函、香港商业登记证、ISO13485 质量管理体系证书、符合基本原则核对表、临床评估报告（普通器械）/ 性能评估报告（IVD）、产品标签说明书、产品技术档案；路径一加 CAB 证书，路径二加参考地区上市批准文件；辐射类器械还需要补充香港本地辐射牌照文件。文件语言支持中英文混用，关键安全说明需要适配香港市场使用场景。

审批周期、有效期与变更管理同样属于 MDACS 硬性要求。材料齐全完整递交后，官方常规审核周期约 12 周，MDACS 表列有效期 5 年，企业需要在到期前 12 个月启动续期申请，逾期将无法受理续期业务。产品发生重大设计、性能、安全变更，需要提前提交 MDACS 变更审批；轻微变更执行事后通知机制，区分重大变更和轻微变更是企业合规难点，可参照 GN‑10 变更指南执行。

完成 MDACS 表列不等于合规工作结束，上市后监管义务持续生效。本地负责人需要建立医疗器械事件上报流程，一旦发生香港境内医疗器械不良事件，必须按照时限向香港卫生署医疗器械科呈报；全套技术档案需要在香港本地可调取，卫生署有权随时开展文件核查，企业需要持续维护质量管理体系，产品如果退市也需要完成 MDACS 注销流程。

综合来看，MDACS 并非简单证书办理，是一套完整医疗器械合规体系，器械分级判定、LRP 搭建、申请路径选型、技术文件编制、上市后事件上报，每一环都会影响表列成败。内地医疗器械企业布局香港市场，需要完整吃透 MDACS 各项要求，规避分级错误、文件缺失、忽视上市后义务等常见问题，保障产品在香港合法流通。

免责声明：本文观点仅供医疗器械行业参考，不作为任何决策依据，医疗器械企业在选择医疗器械CRO时，需结合自身产品注册要求、临床前研究需求、地域布局等因素综合判断。

文章来源：天之恒医疗合规科普，参考香港卫生署医疗器械科 MDACS 官方指引；内容 AI 辅助生成，由天之恒运营人员整理。

(责任编辑：晓峰)