体外诊断试剂注册的相关流程是怎样？
体外诊断试剂作为医疗器械的重要分支，其注册流程直接关系到产品上市的合法性与安全性。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规，体外诊断试剂的注册需遵循科学、···
体外诊断试剂作为医疗器械的重要分支，其注册流程直接关系到产品上市的合法性与安全性。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规，体外诊断试剂的注册需遵循科学、···
医疗器械注册证是产品合法上市的“通行证”，其获取需遵循严格法规流程。根据2025年《医疗器械监督管理条例》及国家药监局（NMPA）最新要求，注册流程可系统分为以下阶段
第三类进口医疗器械注册审批是医疗器械进入中国市场的重要关卡，其难度主要体现在技术门槛高、流程复杂、法规严格及风险管控要求严苛等方面。从现行法规与实践经验来看，审···
美国FDA作为全球最具权威的药品与医疗器械监管机构，其注册上市流程以科学严谨著称，企业需根据产品特性选择对应路径。以下从药物与医疗器械两大维度展开详述。
FDA 510K是医疗器械进入美国市场的核心路径，适用于中低风险器械，需证明与已上市参照产品（Predicate Device）实质等同。该流程通过安全性、有效性验证实现市场准入，周期···
在医疗器械全球化布局中，美国FDA认证是不可或缺的关键环节。FDA根据风险等级将医疗器械划分为I、II、III类，并对应不同的注册路径，企业需基于产品特性、技术成熟度及临床···
客服1