美国FDA持续兑现十年前承诺 对低风险器械的监管再次减负
2026年6月，美国FDA对外宣布，拟对另外五种未分类医疗器械豁免上市前通知（510(k)）的要求。这一举措通过更新一份名为《拟豁免某些未分类医疗器械的上市前通知要求》（Guid···
2026年6月，美国FDA对外宣布，拟对另外五种未分类医疗器械豁免上市前通知（510(k)）的要求。这一举措通过更新一份名为《拟豁免某些未分类医疗器械的上市前通知要求》（Guid···
中国医疗器械企业开拓加拿大市场，核心准入凭证为加拿大卫生部MDL产品许可证，I类器械仅需MDEL企业许可，II-IV类必须完成MDL注册，资料筹备与周期管控直接决定上市进度，结···
加拿大由卫生部Health Canada管控医疗器械准入，II至IV类产品必须取得MDL产品许可证，同时搭配MDEL经营许可，整套流程分级管控、资料要求严苛，对国内出口企业存在多重合规···
俄罗斯医疗器械认证由俄联邦卫生监督局（RZN）主管，境外企业必须完成国家注册并获取 RZN 证书，方可合法入境销售。办理核心在于企业资质、技术文件、测试报告、临床资料、···
中国医疗器械企业进军俄罗斯市场，核心面临 RZN 国家注册与 EAEU 联盟注册两条合规路径。二者在适用范围、周期成本、长期价值上差异显著，企业需结合市场布局、产品风险等级···
香港，这座亚洲医疗高地，正以前所未有的速度向全球械企敞开大门。但门槛也在悄然升高——2026年3月23日起，香港卫生署采购的所有适用医疗器械，必须为已在MDACS制度下"表列···
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