【原创简讯】欧洲药品管理局（EMA）发布传染病和肿瘤学工作计划

欧洲药品管理局（the European Medicines Agency，EMA）近日公布了传染病工作组（Infectious Disease Working Party，IDWP）和肿瘤学工作组（Oncology Working Party，ONCWP）的工作计划，概述相关工作组在未来三年内将开展的行动。工作计划分为短期目标和长期目标，并包括战略目标，覆盖的时间范围为2025年1月至2027年12月。IDWP和ONCWP负责起草、审查和更新与传染病或肿瘤治疗相关的指导文件和概念文件，同时还负责为评审人员提供培训和研讨会。

传染病工作组（IDWP）工作计划：

短期目标

1.起草概念文件，为未来更新侵袭性真菌病抗真菌药物临床评价指导文件奠定基础。

2.起草治疗流感药物的评价指导文件。

3.完成治疗乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）感染药物的临床评价指导文件。

长期目标

1.实现EMA网络战略的整体目标。

2.支持紧急任务组（the Emergency Task Force，ETF）在指导文件未涵盖的领域开展工作。

3.参与创新任务组（the Innovation Task Force，ITF）的活动，包括科学咨询、方案协助以及与传染病相关的罕见病医疗器械认定。

战略目标

1.完成治疗乙型肝炎病毒感染药物临床评价指导文件的更新。

2.完成侵袭性真菌病治疗和预防抗真菌药物临床评价指导文件更新的概念文件。

2025年计划启动的活动

1.制定治疗流感药物的评价指导文件。

肿瘤学工作组（ONCWP）工作计划：

短期目标

1.评估是否有必要制定新的肿瘤学指导文件或反思文件，该评估将基于EMA的科学咨询（Scientific Advice，SA）、方案协助（Protocol Assistance，PA）、资格认定程序以及人用药品委员会（the Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）的讨论内容。

2.通过加强沟通和培训活动，扩展欧洲肿瘤学专业专家社区（European Specialised Expert Community，ESEC）的发展。

长期目标

1.增强肿瘤学网络能力并提升专业知识，具体措施包括：

a.制定新闻通讯和培训材料。

b.促进评审人员之间的信息交流。

c.利用与学术界和专业协会的合作关系。

d.在既有经验和已发布的指导文件基础上持续优化。

6.推动协作性证据生成，通过提供适当的指导文件、促进信息交流以及参与多方平台，优化肿瘤药物的开发。

战略目标

1.制定抗肿瘤药物临床评价指导文件的概念文件，计划于2025年第二季度向公众征求意见。

2.发布肿瘤学治疗性放射性药物临床评价概念文件，计划于2024年第四季度完成，并在2025年第四季度发布相应的指导文件草案。

EMA此次发布的传染病和肿瘤学工作计划，不仅涵盖指导文件的制定和更新，还涉及科学咨询、紧急应对支持及多方协作，旨在优化传染病和肿瘤药物的开发及监管。未来三年内，这些工作组将致力于推动创新、加强专业网络、提供培训，并通过协作性证据生成，进一步提升欧洲的公共卫生和患者治疗可及性。

Source: RF