医疗器械经营与使用的相关事项第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
发布时间；2023-11-15
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
不限 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2023年9月中旬，规模最大的科技领域并购基金公司Thoma Bravo宣布，将对NextGen Healthcare进行私有化。此次Thoma Bravo将以每股23.95美元的现金收购该公司，总计金额约18亿美元（折合人民币约为131亿元），包括承担相应债务。
总部位于奥地利维也纳（Vienna，Austria）的软包装企业专家Coveris推出了一款适用于医疗器械应用的可回收热成型薄膜Formpeel P，以更可持续的方式实现了与传统医疗包装材料相同水平的功能和安全性。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
三类医疗器械许可证注册要求包括申请材料要求、场地要求、人员要求、管理制度要求及其他要求。企业在进行三类医疗器械经营之前必须满足这些要求并取得相应的许可证方可开展业务。同时，国家对三类医疗器械经营企业的监管力度也十分严格，因此企业必须重视许可证的申请及后续合规经营工作。
二类医疗器械经营许可证备案需要的时间因具体情况而异，但一般需要在20个工作日左右。企业需要提前了解相关法规和规定，准备好材料，并选择合适的申请时间，以加快备案进程。同时，企业也需要积极配合管理部门的审查和检查工作，确保所经营的医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械按照其安全性和风险程度分为三类，其中二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，例如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机等。个体户是指以个人名义注册的商事主体，那么个体户是否可以申请二类医疗器械经营呢？
医疗器械经营范围是指医疗器械企业在工商营业执照上所规定的经营方式和经营范围。根据国家相关法规和规定，医疗器械经营范围分为一类、二类和三类，不同类别的经营范围有所不同。
已有847次查看
已有752次查看
已有774次查看
已有753次查看
已有761次查看
已有865次查看
已有767次查看
已有734次查看
已有755次查看
已有729次查看
客服1