成都高端医疗器械产业加速聚势成链
发布时间;2023-06-08
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在办理医疗器械生产许可证时，企业不仅需要满足国家相关法规和标准，还需要确保整个流程的顺畅和高效。为了实现省心办理的目标，本文将详细介绍几个关键点，帮助企业更好地应对办理过程中的各种挑战。
人工智能（AI）技术在医学影像领域的发展与应用备受关注。根据 Global Market Insights 报告，2022 年全球医疗 AI 市场规模超过 50 亿美 元，并预计将以超过 29%的年均复合增速增长至 2032 年市 700 亿美元。而2022年全球医疗器械市场的年符合增长率为以5.9%，医疗AI市场增速远超整体医疗器械市场。
FDA建议厂商要进行随机对照试验，尽可能让支持这些研究的间接人员保持盲态。对于涉及外国数据的临床试验，FDA建议厂商在关键研究中使用的美国境外的数据不应超过一半，并将研究地点的入组人数限制在不超过总研究人群的20%。在具有潜在安慰剂效应的研究中，FDA建议使用假对照研究，或者在假对照不可行的情况下使用同步对照组。
最终财政部判定，北京中研海康科技有限公司投诉事项1、2成立（其所投产品为国产产品，符合招标文件要求，本项目评审错误），并责令采购人重新开展采购活动，原中标结果一并被作废。在参与招投标过程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投标产品国产、进口身份弄错的确实少见，好在最后供应商通过质疑投诉等手段为自己找回了公道。
“一带一路”医疗器械创新与应用联盟秘书长、上海理工大学医疗器械学院院长程云章介绍称，平均来看，国外医疗器械产品的价格是我国同类产品的5至10倍，中亚地区可能成为我国医疗器械企业出海的重要市场。
据介绍，目前我国医疗器械出口中，出口到“一带一路”共建国家的占比约三分之一，且以低值耗材为主，未来向创新产品转变仍有较大的增长空间。
该主题分论坛上，还有中国科学院院士、发展中国家科学院院士李劲松带来的“基因组标签计划—打造生命科学的北斗导航系统”的主题开课，他带领团队大力推动类精子干细胞技术研究与应用，让蛋白质研究有了标准化的在体、实时、动态的研究体系，不仅解决了“很多研究无法重复”的尴尬，也突破了实验动物“卡脖子”困境。
医疗技术的不断发展，医疗器械市场也在不断壮大。对于进口医疗器械来说，其注册要点是确保市场准入和合法销售的重要环节。本文将围绕进口医疗器械注册的要点进行阐述。
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