一款创新医疗器械产品获批上市国家药品监督管理局经审查，批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。
发布时间：2023-11-13
该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。
不限 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006
该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。
根据WARN法案（The Worker Adjustment and Retraining Notification (WARN) Act，工人调整和再培训通知法案）要求，公司大规模裁员前需要进行提前公告。强生（J&J）子公司DePuy Spine（隶属于 DePuy Synthes）在10月30日公布了其在科罗拉多州的Monument工厂将裁员67名员工，以提高公司的盈利能力。
杜塞尔多夫国际医疗器械设备展是综合性医疗设备展，其规模和影响力居国际同类展会之首。本届展会吸引来自全球70多个国家和地区的5500多家企业参展，展示医疗器械设备、实验室分析诊断、电子医疗、医用耗材、理疗矫形共五大细分领域的产品和服务。展会期间还将举办200多场各类医疗论坛和讲座探讨大数据、移动医疗等的应用与发展。
本届展会上，乐普医疗、安图生物等1400多家中国企业携创新产品亮相，向全球医疗市场提供全方位、多样化的临床解决方案，成为全球医疗器械行业一支重要的中国力量。
“这是对TekniPlex医疗保健的变革性收购,将我们扩大到医疗技术的合同，开发和制造组织(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席执行官Chris Qualters说，“我们有能力通过开发工程材料，共同设计组件和组装，使用先进的工艺技术和提供无菌屏障产品与我们的全球客户进行新的医疗技术合作，这使我们能够与他们真正合作，从概念到护理，以帮助改善患者结果”。
一直以来，人们都担心脉搏血氧仪（Pulse Oximetry）的准确性会因为肤色差异而出现偏差。当COVID-19大流行期间，脉搏血氧仪被广泛用于评估病毒对肺部的影响，诊断结果的矛盾出现更加重了这个由来已久的担心。2021年，FDA开始审视这一问题。
医疗器械PMDA注册是指在日本厚生劳动省进行医疗器械上市前申请的过程。PMDA是日本厚生劳动省的英文缩写，负责监管日本的医疗器械市场，对医疗器械的上市前申请进行审批。
医疗器械临床CRO的首要职责是根据医疗器械的特点和目标，设计科学、严谨、可行的临床试验方案。试验方案包括试验目的、试验设计、样本量、观察指标、数据分析方法等。
创新医疗器械注册需要提交完整的注册申请资料，包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。这些资料必须真实、准确、完整，才能够通过监管部门的审查。
已有843次查看
已有748次查看
已有768次查看
已有750次查看
已有758次查看
已有862次查看
已有763次查看
已有729次查看
已有750次查看
已有726次查看
客服1