成都高端医疗器械产业加速聚势成链
发布时间;2023-06-08
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在办理医疗器械生产许可证时，企业不仅需要满足国家相关法规和标准，还需要确保整个流程的顺畅和高效。为了实现省心办理的目标，本文将详细介绍几个关键点，帮助企业更好地应对办理过程中的各种挑战。
人工智能（AI）技术在医学影像领域的发展与应用备受关注。根据 Global Market Insights 报告，2022 年全球医疗 AI 市场规模超过 50 亿美 元，并预计将以超过 29%的年均复合增速增长至 2032 年市 700 亿美元。而2022年全球医疗器械市场的年符合增长率为以5.9%，医疗AI市场增速远超整体医疗器械市场。
FDA建议厂商要进行随机对照试验，尽可能让支持这些研究的间接人员保持盲态。对于涉及外国数据的临床试验，FDA建议厂商在关键研究中使用的美国境外的数据不应超过一半，并将研究地点的入组人数限制在不超过总研究人群的20%。在具有潜在安慰剂效应的研究中，FDA建议使用假对照研究，或者在假对照不可行的情况下使用同步对照组。
最终财政部判定，北京中研海康科技有限公司投诉事项1、2成立（其所投产品为国产产品，符合招标文件要求，本项目评审错误），并责令采购人重新开展采购活动，原中标结果一并被作废。在参与招投标过程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投标产品国产、进口身份弄错的确实少见，好在最后供应商通过质疑投诉等手段为自己找回了公道。
为充分宣传福建省创新政策，促进福建省高新技术成果转移转化，由省科技厅牵头，省发改委、省工信厅、省政府驻深圳办事处等有关部门组成的福建代表团参展参会。围绕“加快科技自立自强步伐 建设高水平创新型省份”主题，福建省通过专题宣传片、成果汇编等形式宣传科技创新政策，并组织高新企业、高校科研院所等30家单位携35项先进技术成果进行展览展示，成果涵盖电子信息、机械设备、医药与医疗器械、节能环保、化工新材料和食药用材及深加工等领域。此外，来自13家单位的15个优秀项目参加了现场路演，进一步扩大了参展成效。
“一带一路”医疗器械创新与应用联盟秘书长、上海理工大学医疗器械学院院长程云章介绍称，平均来看，国外医疗器械产品的价格是我国同类产品的5至10倍，中亚地区可能成为我国医疗器械企业出海的重要市场。
据介绍，目前我国医疗器械出口中，出口到“一带一路”共建国家的占比约三分之一，且以低值耗材为主，未来向创新产品转变仍有较大的增长空间。
此次在进博会首发的“AiBLE数智骨科/神外创新生态”，有机整合了美敦力的内植入物和手术机器人、手术导航系统、手术动力系统等智能设备，以及外部合作伙伴产品与技术，协同增益，引领行业迈入全病程管理的数智化时代，共同打造开放共赢的数智创新生态圈。
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