美国医疗器械上市审批量创历史新高，中国呢？近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）发布了2023 年度报告，记录了CDRH在新型医疗器械授权、数字健康等方面标志性的一年。
发布时间；2023-1-25
2023年，美国食品药品监督管理局器械和放射健康中心收到超过19000份产品申请，最后批准124种新型设备的上市许可，包括上市前批准和重新批准，不包括新冠大流行时期的紧急使用授权。
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2023年，美国食品药品监督管理局器械和放射健康中心收到超过19000份产品申请，最后批准124种新型设备的上市许可，包括上市前批准和重新批准，不包括新冠大流行时期的紧急使用授权。
蔡司医疗技术眼科战略业务总裁Euan Thomson在批准公告中表示：“作为蔡司医疗生态系统的一部分，下一代飞秒激光系统创建数据驱动的洞察力，帮助外科医生为患者管理更好的治疗路径，同时支持每位外科医生独特的实践要求，以提高工作流程效率和性能。”
印度医疗器械行业持续强劲增长，预计产值到2030年将从120亿美元增至500亿美元，凸显了印度本土的国产器械竞争力强。印度联邦政府的MedTech Mitra（医疗科技伙伴）计划进一步支持这一增长。印度医院优先考虑印度本土制造的医疗器械而不是进口器械，既可以降低器械采购成本同时还刺激本地产业的创新。解决进口和本土器械价格差异、确保质量并随着时间的推移维护保养进口器械所面临的挑战都是本土器械产业迎来机遇的至关重要原因。
据国家卫生健康委基层司司长傅卫介绍，紧密型县域医共体就是将县域内的县级医疗机构和基层的乡镇卫生院，通过建立一定的管理和运行机制，形成责任、管理、服务、利益几方面的共同体，以县带乡、以乡带村，形成梯次帮扶的带动。从单个机构的发展转向更加注重医共体内所有成员单位的协同联动发展。
《通知》明确：近两年内外地联盟集中带量采购中选企业及中选产品(江苏省已参加的联盟带量采购品种除外)，相关生产企业可在南京阳光招采集中结算系统主动申请联动降价。
23年7月，美国众议院三名共和党高层议员致信 FDA 局长，联名信中重点强调：要求FDA重启在中国的飞行检查计划，并质疑 FDA在解决印度和中国药品和原料药生产工厂问题方面的进展。强调2020至2022财年期间，FDA仅在中国进行了40次检查，相比较2019年的131次可谓是锐减。
企业注册好后，需要根据《医疗器械生产质量管理规范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立质量管理体系。企业负责人、高管等，做好质量手册、文档管理控制程序、设计开发控制程序、采购控制程序、风险管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以备后用。
近日，国内多家医院相继宣布使用国产医疗器械开展一种叫做“血管内碎石术”（IVL）的冠脉手术，通过冠脉冲击波治疗系统，为冠脉狭窄且血管斑块钙化严重的高危冠心病患者提供新的治疗手段。
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