中国制造商一定要关注FDA的8个注册重点新型器械可以通过申请De Novo确定产品风险等级，如被分为Ⅰ类或Ⅱ类器械需要参考510（k）递交申请，对于Ⅲ类高风险器械则需进行PMA申请。
发布时间；2023-12-27
美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管和批准医疗器械，确保其安全性和有效性。同时中国制造商为了在美国市场顺利地销售其器械，注册是制造商必须完成的一项程序。
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美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管和批准医疗器械，确保其安全性和有效性。同时中国制造商为了在美国市场顺利地销售其器械，注册是制造商必须完成的一项程序。
又一家采用科创板第五套上市标准的IPO项目宣布终止。12月25日，上交所发布公告表示，因北京华脉泰科医疗器械股份有限公司（简称“华脉泰科”）及其保荐人撤回发行上市申请，终止其发行上市审核。华脉泰科于2022年底上市申请获受理，3月底回复首轮问询，此后审核就处于停滞状态，直到如今撤回。
2023年获批的56款创新医疗器械中，包含了16款心血管相关器械，3款眼科器械，8款影像类器械，10款手术机器人器械，4款骨科植入类器械，以及15款其他创新医疗器械
一如预期所料，美国国际贸易委员会（the U.S. International Trade Commission，ITC）禁止进口和销售使用了血氧水平读取技术（Technology for Reading Blood-Oxygen Levels）的Apple Watch的决定于本周二（2023年12月26日）正式生效。此前，美国拜登政府没有推翻ITC的决定。
在我国，眼科疾病患者人数规模庞大，对眼科诊疗的需求属于蓝海。而大部分眼科疾病都依赖于眼科器械治疗。眼科器械主要包括眼科设备和高值眼科耗材。目前，全球前十名眼科器械公司均为外资企业，共占据97.9%的市场份额，国产眼科器械替代潜力巨大。
2023年春季发表的一项研究曾表明，助听器可能有助于降低痴呆症风险，但由于研究作者发现研究中出现编码错误而最终撤回相关研究。该研究于2023年4月13日发表在The Lancet Public Health（柳叶刀公共卫生）上（原文地址：https://doi.org/10.1016/S2468-2667(23)00048-8），该期刊已于12月12日撤回该文章。
近期，该杂志评选出了2023年最佳发明（THE BEST INVENTIONS OF 2023），包含200项突破性发明(以及50项特别提及发明)，这些发明覆盖人工智能、消费电子产品、设计、医疗保健等22个领域，其中有10款医疗器械获得最佳发明。
经过多年的发展沉淀，海思卡尔形成了以完整血管介入为主导，腔内介入医疗器械为重点发展方向的业务布局，并汇集多名国际一流的光、声、电能量控制技术研发、医用复合材料与涂层等工艺开发和国内权威的临床及科研机构专家，搭建临床应用、工程理论、技术转化的多沟通桥梁，快速推进微创介入器械的开发与临床转化，管线覆盖微创通路、介入诊断、精准治疗领域。
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