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在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械产品和经营过程的质量安全。
近日，国家药监局发布数则器械召回信息，分别包括美敦力（上海）管理有限公司、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司、奥林巴斯贸易（上海）有限公司、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司等。
11月21日，国家药监局官网发布公告显示，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药监局注销青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：
为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，从而破坏交感神经，实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。
国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出，发展组学技术细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术；科技部重点专项中，“生物材料研发与组织器官修复替代”、“干细胞及转化研究”位列其中；
注册申请人提交首次注册/注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料；
进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
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