广东省医疗器械生产、经营、使用活动监督检查工作流程图仅有一般项不合格且对产品质量不产生直接影响
发布时间：2019-12-13 15:29:29
有重点项不合格或仅有一般项不合格但对产品质量产生直接影响，停产、停业整改，所在地食品药品监督管理部门监督企业整改落实，整理归档，检查结束
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有重点项不合格或仅有一般项不合格但对产品质量产生直接影响，停产、停业整改，所在地食品药品监督管理部门监督企业整改落实，整理归档，检查结束
发布警示信息，责令暂停生产、销售.进口和使用等控制措施,企业主动实施召回或责令企业召回医疗器械，拒不暂停或者召回的，移交稽查部门处理。
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 650号）
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4号第三十四条、第五十一条）
3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5号第四十四条、第六十三条）
4.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（ 2014年第64号）
5.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（ 2015年第101号）
应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
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