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围绕积极践行“争当表率、争做示范、走在前列”光荣使命，深入贯彻落实省第十四次党代会决策部署，推动医药产业创新提质增效，提出了一系列有针对性和可操作性的工作举措，着力促进我省打造全国领先、全球有影响力的医药产业高地。现就《行动方案》有关内容解读如下：
一、省内申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，在线填写格式化表格内容，同时上传盖章版《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
二、省内申办者报告医疗器械临床试验终止/完成进展情况时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，上传盖章版情况说明扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
三、省外申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件的，仍通过线下渠道寄送加盖公章的纸质报告表，
对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照正常程序开展技术审评。
全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求，认真填写相关信息，上传相关材料，并对上报材料的合法、真实、准确、完整和可追溯负责。在系统使用过程中如遇系统操作和技术问题，可致电（020-37886123）或加入QQ群（719256878）进行咨询，相关政策问题可联系省药品监管局医疗器械监管处。
1.《办法》实施后，第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料要求有何变化？
2.如何理解注册证有效期的起始日？
3.《办法》实施后，注册证格式是否有变化？
4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准（或国家标准品，下同）发布实施，是否需要申报变更注册（备案）？
浦东新区人民政府应当加强对区域化妆品产业创新发展工作的领导，整合优化资源，综合协调化妆品产业创新发展中的重大问题。
本政策措施自2022年10月31日起实施，有效期至2027年10月30日。本政策措施与本市其他同类政策有重复的，按照“从优、就高、不重复”原则执行。
申请人在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品、医疗器械产品注册申请，相关审评中心将进行审核，确认无误后财政部非税收入收缴管理系统将以短信形式向申请人发送电子缴款码，申请人可通过柜台缴款、自助终端、网上缴款、自助POS刷卡、银行汇兑、划缴缴款等方式进行缴款。
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