浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械注册申报人员培训服务制度》的通知根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规章
成文日期：2016-12-26
及《浙江省人民政府办公厅关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》(浙政办发〔2014〕141号)精神，我局制定了《浙江省医疗器械注册申报人员培训服务制度》，现予印发，请遵照执行。
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及《浙江省人民政府办公厅关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》(浙政办发〔2014〕141号)精神，我局制定了《浙江省医疗器械注册申报人员培训服务制度》，现予印发，请遵照执行。
2016年9月15日起向浙江省食品药品监督管理局提交药品及医疗器械产品注册申请事项的注册申请人，其注册申请事项经浙江省食品药品监督管理局形式审查符合本省药品、医疗器械产品注册受理条件的，应按照本省药品、医疗器械产品注册收费标准缴纳注册费。
省局制定了《浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。其中，飞行检查报告录入省局医疗器械GSP检查信息数据库的工作，待数据库建成后开展。
在浙江省药械采购平台提供集中采购招标服务的医疗器械品种，由浙江省药械采购中心索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件并建立相应的数据库。数据库与浙江政务服务网行政权力运行系统（省食品药品监管局）医疗器械使用质量检查信息数据库对接。对相关证明文件已进入数据库的产品，参加集中采购的使用单位，可免除相关索证义务，但需查验相关购进产品是否与招标服务产品相一致。
参照第三类医疗器械注册证书补办、纠错、自行撤回注册申请、自行注销注册证、说明书更改告知等工作程序，省局制定了《第二类医疗器械注册证书补办程序》等5个工作程序，现予以发布。
5个工作程序自发布之日起施行。
为落实省政府《中国制造2025浙江行动纲要》、省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，省局组织制定了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
各市局要按《规定》要求，结合医疗器械经营企业日常监管的基本状况，于2016年2月底前完成辖区医疗器械经营企业的分类分级，并按分类分级要求落实监管措施。辖区经营企业分类分级情况及相关信息请各市局在2016年2月底前录入浙江政务服务网行政权力运行系统（省局）医疗器械经营企业分类分级监督管理数据库。医疗器械经营企业分类分级信息由省局统一向社会公布。今后，医疗器械经营企业新增、注销或变更的，企业分类分级信息实时生成、即时公开。
（一）省局负责制定实施医疗器械GSP的计划、标准，对市局实施医疗器械GSP的工作进行评估、督查和指导，组织飞行检查。
（二）省药品认证检查中心承担全省医疗器械GSP的业务指导、飞行检查、省级医疗器械GSP检查员的培训和管理。
（三）市局统筹辖区内医疗器械GSP实施工作，开展医疗器械GSP检查，在行政许可、备案、日常监管等环节落实医疗器械GSP；培训和管理市级医疗器械GSP检查员。
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